杏鑫总代理审核员认为好的质量检查记录是什么


杏鑫注册登录【直属QQ304-724】任何质量审核员都会承认,一套良好的检查记录使他们的工作容易得多。但是“好唱片”到底是什么样子的呢?

Jose Rodriguez Perez刚刚发表了一篇题为《在质量进步中维护数据完整性》的有趣文章,这篇文章是ASQ(美国质量协会)的官方出版物。

数据完整性在任何质量管理体系中都非常重要。在高度管制的行业(医疗设备、药品制造……),这一点更为重要。

本文澄清了FDA引导文件中的一些说明。

“数据完整性”在实际中是什么意思?

完整、一致和准确的数据必须是可归因的、杏鑫总代理易读的、同时记录的、原始的或真实的副本,并且准确(美国铝业企业)。

以下是这些关键属性的定义:

质量检验记录定义

另一个非常重要的概念是审计跟踪:

审计跟踪指的是一种安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录,它允许重新构建与电子记录的创建、修改或删除有关的事件过程。审计跟踪是记录的“谁、什么、何时以及为什么”的年表。

一个好的审计跟踪可以很容易地检测出危险信号,例如:

回溯信息

改变原始数据和记录

创建可接受的测试结果而不实行测试

在实行前记录活动

你的想法…

在保存检查记录和接受审计时,杏鑫代理您有什么建议或经验?

我已经涵盖了这里的所有内容了吗?或者还有一些其他的记录要点和术语需要在这里提到吗?

请在下方留言或提问,大家会很乐意回应。


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